Belgelendirme
Çevresel, sosyal ve ekonomik sürdürülebilirliği merkezine alan belgelendirme hizmetleriyle işletmenizi geleceğe taşıyoruz.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi
ISO 9000 kalite yönetim sistemleri standartları ailesi, kuruluşların ilgili yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşılarken müşterilerin ve diğer paydaşların ihtiyaçlarını karşılamalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır. ISO 9000, standartlar ailesinin dayandığı sekiz yönetim ilkesi de dahil olmak üzere kalite yönetim sistemlerinin temellerini ele alır.
ISO 9000 ailesi ve ilgili tüm Kalite Yönetim Sistemleri (KYS’ler), hizmet sunumu, üretim hatları, yönetim vb. gibi bir kuruluşun genel performansı ile ilgili hedeflere ulaşmak için sürekli bir iyileştirme sürecine odaklanır.
ISO 9001’in yanı sıra ilgili tüm KYS ilke ve gerekliliklerini uygulayan bir şirketin organizasyon süreci, bir planla – yap – kontrol et – harekete geç yaklaşımını (Planla-Yap-Kontrol Et-Harekete Geç, PUKÖ) takip eder:
PUKÖ çemberinin 4 aşaması:
Plan: Uygulanan yönetim sisteminin genel sorumluluğu üst yönetime verilmelidir. Bir kalite sorumlusu ve bir kalite ekibi atanmalıdır. Ayrıca, kuruluş kalite politikasını, yönetim politikasının niyetlerini ve yönünü ve kalite taahhüdünü açıklayan yazılı bir beyanda formüle etmelidir. Kalite politikası kuruluş içinde duyurulmalıdır. Kalite ekibi, yönetim ve çalışanlar arasındaki bağlantıyı sağlar. Bu aşamada, kuruluş önemli süreçleri tanımlamalı ve müşteri memnuniyetinin artırılması ve faaliyet performansının sürekli iyileştirilmesi için fırsatları önceliklendirmelidir.
Yap: Belirlenen hedefler ve süreçler artık tanıtılır ve uygulanır. Kaynaklar hazır hale getirilir ve sorumluluklar belirlenir. Çalışanların ve diğer katılımcıların kalite yönetimi sorumluluklarının farkında olduklarından ve bunları yerine getirebileceklerinden emin olunur. Kalite yönetim sisteminin hayata geçirilmesi başlar.
Kontrol Edin: Bir kalite yönetim sistemi, yasal düzenlemelere uyum ve değerlendirme için bir süreç gerektirir. İç denetimler, yönetim sisteminin düzgün çalıştığını ve planlanan sonuçları ürettiğini doğrulamaya yardımcı olabilir. Süreçler, yasal, ürün ve hizmet spesifikasyonları veya diğer gereklilikler (müşteri gereklilikleri, iç politikalar) ve kuruluşun kalite yönetiminin hedefleri açısından izlenir. Sonuçlar belgelenir ve üst yönetime raporlanır.
Harekete Geçin: Üst yönetim, iç denetim raporlarına dayanarak yazılı bir değerlendirme özeti hazırlar. Bu doküman yönetimin gözden geçirmesi olarak adlandırılır. Sonuçlar performans düzeylerine göre değerlendirilir. Gerekirse düzeltici veya önleyici faaliyetler başlatılabilir. Operasyonlarla ilgili süreçler optimize edilir ve yeni stratejik hedefler türetilir ve belirlenir.
Swiss Approval International, revize edilmiş yeni ISO 9001:2015 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak, kuruluşlara uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikasyonu garanti eder.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
ISO 14000, kuruluşlara yardımcı olmayı amaçlayan “Çevre Yönetimi” ile ilgili bir standartlar ailesidir. Bu standartlar ailesi, faaliyetlerin çevreyi olumsuz etkilerini en aza indirmeyi, yasalara ve çevresel gerekliliklere uymayı, sürekli iyileştirmeyi hedefler.
ISO 14000, ISO 9000 gibi ürün veya hizmet kalitesinden ziyade, bir hizmet veya ürünün nasıl teslim edildiği veya üretildiği süreciyle ilgilenir.
ISO 14001, Çevre Yönetim Sistemi (ÇYS) için kriterleri belirler. Çevresel performans için gereklilikleri belirtmez, ancak bir şirketin veya kuruluşun etkili bir ÇYS kurmak için izleyebileceği bir çerçeve çizer. Kaynak verimliliğini artırmak, atıkları azaltmak ve maliyetleri düşürmek isteyen herhangi bir kuruluş tarafından kullanılabilir.
ISO 14001 genel bir yönetim sistemi standardıdır, yani kaynakları daha etkili bir şekilde iyileştirmek ve yönetmek isteyen tüm kuruluşları kapsar. Bu, tek tesisten çok uluslu büyük şirketlere, yüksek riskli işletmelerden düşük riskli hizmet kuruluşlarına kadar geniş bir yelpazeyi içerir.
ISO 14001’in gereklilikleri, Avrupa Birliği’nin Eko-Yönetim ve Denetim Programı’nın (EMAS) bir parçası olarak kabul edilmiştir. EMAS, ISO 14001’den daha katıdır ve performans iyileştirme, yasal uyum ve raporlama gibi konularda daha zorlayıcı gereklilikler içerir.
Swiss Approval International, ISO 14001 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak kuruluşlara uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikasyonu garanti eder. EMAS belgelendirmesi de bağlı yetkili belgelendirme kuruluşları aracılığıyla mümkündür.
ISO 22001 ve HACCP
ISO 22000, gıda güvenliği ile ilgili olarak geliştirilmiş bir standartlar ailesidir. Bu standartlar, gıda zincirindeki herhangi bir kuruluşun gıda güvenliği tehlikelerini en aza indirmesine yardımcı olmayı amaçlar. ISO 9000’un genel bir türevidir ve aşağıdaki unsurları içeren bir gıda güvenliği yönetim sistemi için gereklilikleri belirler:
Interaktif iletişim
Sistem yönetimi
Ön koşul programları
HACCP ilkeleri
ISO 22000, gıda güvenliği sistemlerinin yapılandırılmış bir yönetim sistemi çerçevesinde kurulmasını ve işletilmesini sağlar. Bu, kuruluşun genel yönetim faaliyetlerine entegre edilerek maksimum fayda sağlar. ISO 22000, ISO 9001 ile uyumlu hale getirilmiştir ve diğer yönetim sistemleriyle bağımsız olarak uygulanabilir veya entegre edilebilir.
ISO 22000, Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) sisteminin ilkelerini ve uygulama adımlarını entegre eder. Bu sayede, gıda zincirindeki herhangi bir kuruluş, tehlike analizi yaparak etkili kontrol önlemleri kombinasyonu oluşturabilir. ISO 22000’in gereklilikleri, Avrupa Birliği’nin Eko-Yönetim ve Denetim Programı’nın (EMAS) bir parçası olarak kabul edilmiştir.
Swiss Approval International, ISO 22000 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak kuruluşlara uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikasyonu garanti eder. Bu standart, FS22000 Gıda Güvenliği Sistemleri Belgelendirme (FSSC) Programında da kullanılmaktadır ve Küresel Gıda Güvenliği Girişimi (GFSI) onaylıdır.
ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 27001:2022, Ekim 2022 tarihinde yayınlanmış olan bir bilgi güvenliği standardıdır. ISO/IEC 27001:2013’ün yerini alır ve Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) ve Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından ortak ISO ve IEC alt komitesi ISO/IEC JTC 1/SC 27 altında yayınlanır. Bilgi güvenliği yönetim sistemi (ISMS) için bir spesifikasyondur. Standardı karşılayan kuruluşlar, resmi bir denetim sürecinin başarıyla tamamlanması üzerine bağımsız ve akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından verilen resmi bir sertifika kazanabilirler.
ISO 27001:2022’ün resmi başlığı “Bilgi teknolojisi – Güvenlik teknikleri – Bilgi güvenliği yönetim sistemleri Gereklilikleri”dir.
ISO 27001:2022, on kısa madde ve uzun bir ekten oluşmaktadır:
Standardın kapsamı
Belgeye nasıl referans verildiği
ISO/IEC 27000’deki terim ve tanımların yeniden kullanımı
Kurumsal bağlam ve paydaşlar
Bilgi güvenliği liderliği ve politika için üst düzey destek
Bir bilgi güvenliği yönetim sisteminin planlanması; risk değerlendirmesi; risk tedavisi
Bilgi güvenliği yönetim sisteminin desteklenmesi
Bir bilgi güvenliği yönetim sisteminin işler hale getirilmesi
Sistem performansının gözden geçirilmesi
Düzeltici eylem
Swiss Approval International, ISO 27001:2022 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak kuruluşlara uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikayı garanti eder.
ISO 50000 Enerji Yönetim Sistemleri
ISO 50001:2018, Enerji Yönetim Sistemleri (EnMS) için bir standarttır. Bu standart, bir kuruluşun enerji verimliliği, enerji güvenliği, enerji kullanımı ve tüketimi dahil olmak üzere enerji performansının sürekli iyileştirilmesini sağlamak için sistematik bir yaklaşım izlemesini sağlamak için gerekenleri belirtir.
ISO 50001:2018‘İn amacı enerji kullanımını ve dolayısıyla enerji maliyetlerini ve sera gazı emisyonlarını sürekli olarak azaltmaya yardımcı olmaktır. Bu standart, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi temel alınarak geliştirilmiştir, ancak enerji yönetimini ve enerji performansını iyileştirme gibi özellikleri eklemiştir.
ISO 50001:2018, her tür ve büyüklükteki kuruluşlar için uygundur ve enerji kullanımını azaltma ihtiyacı veya arzusuyla ortaya çıkan maliyetleri azaltma, yasal veya karbon hedeflerini karşılama, fosil yakıtlara olan bağımlılığı azaltma ve sosyal sorumluluk sahibi bir kuruluş olarak itibarı artırma gibi nedenlerle kullanılır.
Bu standart, enerji yönetimi alanında ulusal ve bölgesel enerji yönetimi kodları ve standartlarından da yararlanarak geliştirilmiştir. ISO 50001’in ana bileşenleri arasında yönetim sorumluluğu, enerji politikası, enerji eylem planı, uygulama ve operasyon, performans denetimleri ve yönetim incelemesi yer almaktadır.
Swiss Approval International, ISO 50001 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak kuruluşlara uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikayı garanti eder.
ISO/PAS 28000:2007 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO/PAS 28000:2022 (Tedarik zinciri için güvenlik yönetim sistemleri spesifikasyonu), özellikle tedarik zincirinde güvenlik güvencesi ile ilgilenen bir güvenlik yönetim sisteminin gereklilikleri hakkında kamuya açık bir Uluslararası Standardizasyon Örgütü spesifikasyonudur.
ISO 28000:2022, daha geniş tedarik zinciri yönetim sistemi içinde güvenlik operasyonlarını kodlamak için geliştirilmiştir.
Güvenlik risk yönetimini ele alan uluslararası bir standardın geliştirilmesi, ortak bir entegre platformda mevcut kurumsal risk yönetimi ile daha geniş bir arayüzü geliştirir.
ISO 28000:2022, kuruluşların tedarik zincirleri için standardı çeşitli karmaşıklık derecelerinde uygulayabilecekleri şekilde geliştirilmiştir.
Kuruluşların ISO 28000:2022’yi benimsemeleri için genel ihtiyaçlar başlıca şunlardır
bir güvenlik yönetim sistemi geliştirmek,
Bir güvenlik yönetimi politikasının hedeflerine dahili uyum,
En iyi uygulama ölçütleriyle dış uyumluluk,
Kuruluşun ISO sertifikalı olarak bildirilmesi.
ISO 28000:2022’nin faydaları bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:
Entegre kurumsal esneklik
Sistematik yönetim uygulamaları
Daha fazla güvenilirlik ve marka tanınırlığı
Uyumlu terminoloji ve kavramsal kullanım
Geliştirilmiş tedarik zinciri performansı
Uluslararası kabul edilebilir kriterlere göre kıyaslama
Daha fazla uyumluluk süreci
Swiss Approval International, ISO 28000:2022 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak Kuruluşlara Uluslararası pazar için uygun pasaportu veren, şu anda akredite olmayan sertifikasyonu garanti eder.
ISO 39001 Yol Trafik Yönetim Sistemi
Trafik kazaları, küresel olarak en yaygın yaralanma ve ölüm nedenleri arasında yer almaktadır. Her yıl dünya çapında milyonlarca insanın yollarda öldüğü ve yaralandığı tahmin edilmektedir. Bu gerçek, Karayolu trafik güvenliğini (RTS) hesaplanamaz insani, sosyal ve ekonomik etkiye sahip küresel bir endişe haline getirmekte ve trafik güvenliğini yıldan yıla daha önemli hale getirmektedir.
ISO 39001 Standardı, güvenliği artırmak ve kazaları ve karayolu trafik kazalarından kaynaklanan ciddi yaralanma veya ölüm riskini azaltmak için karayolu trafik sistemi ile etkileşimde bulunan bir Karayolu Trafik Güvenliği (RTS) Yönetim Sistemi için asgari gereklilikleri belirtir.
Gereklilikler arasında uygun bir KTY politikasının geliştirilmesi ve uygulanması, yasal ve diğer gereklilikleri dikkate alan KTY hedeflerinin ve eylem planlarının planla-yap-kontrol et-eyleme geç (Planla-Yap-Kontrol Et-Önlem Al, PUKÖ) yaklaşımı ile geliştirilmesi yer almaktadır.
Bu Uluslararası Standart, ulusal ve karayolu yetkilileri, Hükümetler, güvenlik grupları ve özel şirketler gibi karayolu trafik sistemi ile etkileşimde bulunan kamu ve özel kuruluşlara uygulanabilir.
RTS yönetim sistemi, kuruluş içindeki diğer yönetim sistemleriyle uyumlu olabilir veya bunlara entegre edilebilir.
ISO 39001 Belgelendirmesinin Faydaları:
Müşterilere ve paydaşlara kurumsal güvenlik ve sosyal sorumluluk hedeflerinin uygulanması ve gösterilmesi
Sektörün, paydaşların ve mevzuatın gerekliliklerini karşılamak için organizasyonda en iyi uygulamaların hayata geçirilmesi
Karayolu trafik tehlikelerinin belirlenmesi ve yönetim etkinliğinin iyileştirilmesi
Operasyonel ve sigorta maliyetlerinin azaltılması
İşletme süreçlerinin oluşturulması ve iyileştirilmesi
Kurum içindeki politika ve hedeflere uygunluk
Swiss Approval International, ISO 39001 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak Kuruluşlara Uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikayı garanti eder.
ISO 27701 Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Yönetim Sistemi
ISO/IEC 27701, Gizlilik Bilgi Yönetim Sistemi (PIMS) oluşturulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi için gereksinimleri belirler ve rehberlik sağlar. ISO/IEC 27001, Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı (ISMS) ve ISO/IEC 27002’deki Bilgi Güvenliği Kontrolleri Uygulama Kuralları gereksinimlerine dayanır.
ISO 27701, ISO 27001’de belirtilen gereksinimlerin ve yönergelerin bir uzantısıdır. ISO 27001, bilgilerin sürekli gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini sağlayan ve mevzuata uyum sağlayan Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri (ISMS) için bir çerçeve sağlar.
ISO/IEC 27701, kişisel olarak tanımlanabilir bilgilerin (PII) korunması için yönetim sistemi çerçevesini sağlar. Kuruluşların kişisel bilgileri nasıl yönetmesi gerektiğini kapsar ve uygulanabilecek gizlilik düzenlemelerine uyumu gösterir.
ISO/IEC 27001 uyguladıysanız, ISO/IEC 27701 güvenlik çabalarınızı genişletir ve gizlilik yönetimini kapsar. Bu, GDPR gibi veri koruma düzenlemelerine uyumu göstermek için PII işleme süreçlerini içerir.
ISO/IEC 27701, kamu ve özel şirketler, devlet kurumları ve kâr amacı gütmeyen kuruluşlar dahil olmak üzere her tür ve büyüklükteki kuruluşa uygulanır. Bir bilgi güvenliği yönetim sistemi (ISMS) içinde kişisel verilerin (PII) işlenmesinden sorumlu kuruluşlara rehberlik sağlar.
EN/BS/SN 15224 Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemi
BS/DIN/SN EN 15224, Sağlık Tesisinizde güven ve itimadın tesis edilmesi
Sağlık sektörü, uluslararası ve yerel normların yanı sıra operasyonel çerçevelere dayalı olarak sıkı bir şekilde düzenlenen çok boyutlu ve karmaşık bir segmenttir ve sonuç olarak, bu ilgili ön koşullara uygunluğunun her zaman geçerli olduğu yeterince kanıtlanmalıdır.
Euro barometre ve WHO 2014 verilerine göre, sağlık harcamalarının %20-40’ı sağlık hizmetlerinin kalitesizliği nedeniyle boşa gitmektedir. Sağlık hizmetlerindeki teknolojik ilerlemelere rağmen, sağlık hizmetlerinin iyi bilgilendirilmiş ‘tüketicileri’ (hastalar, sağlık sigortaları, kurumsal bayiler), bir ‘kalite mührü’ tanımlanmadığı ve sağlık tesisine verilmediği sürece, sağlık hizmetlerine oldukça şüpheci yaklaşmakta ve güven duymamaktadır.
BS/DIN/SN EN 15224 Kalite Yönetim Sistemi, sağlık hizmetlerinin (hastaneler, klinikler, yatan ve ayakta tedavi tesisleri, teşhis merkezleri) ve IVF, diş tesisleri, rehabilitasyon merkezleri, tedavi sonrası tesisleri vb. gibi özel birimlerin özel ihtiyaçlarını yeterince karşılamak için sağlık tesisleri için belirlenmiş standarttır.
Swiss Approval Uluslararası sağlık kalitesi uzmanları, uluslararası deneyime dayanarak, aşağıdaki ilkelere dayalı olarak, özel hususları ve uluslararası en iyi uygulamaları entegre ederek bir standart analiz ve uygulama kılavuzu geliştirmiştir:
Sağlık hizmetlerinde kalite, hasta merkezli bakım algılarına dayanır ve doğru hastaya doğru zamanda uygun bakımın sağlanmasıyla ilişkilidir.
Sağlık hizmetlerinde güvenilirlik, risk yönetimi prosedürlerinin uygulanması, klinik yönetim ve hasta güvenliği protokollerinin uygulanmasının yanı sıra performans değerlendirme ve kalite iyileştirme mekanizmaları ile sağlanabilir.
BS/DIN/SN EN 15224 belgelendirmesi kapsamında, hasta güvenliği modern sağlık sistemleri tarafından gerçekleştirilmesi gereken birincil hedef olarak kabul edilir ve bu nedenle, iş yönelimi ve stratejisinde güçlü bir güvenlik kültürünün oluşturulması esastır.
BS/DIN/SN EN 15224’e göre İsviçre Onayı belgelendirmesi aşağıdakiler için öncü bir yoldur:
Sağlık kuruluşlarının ve hastaların risklerini etkin bir şekilde yönetmek
Sağlık hizmetleri ortamında kalite kontrol prosedürlerinin uygulanması
Klinik etkinliğin değerlendirilmesi
Yeterli ve güncel personel eğitimi
Klinik performansın sürekli iyileştirilmesi
Swiss Approval International, uluslararası denetçi ekibiyle, sağlık hizmeti sağlayıcılarını BS/DIN/SN EN 15224 standart kriterlerine etkili ve uygun bir şekilde uyum sağlamaya yönlendirme, uygulanabilirlik ve sürekli iyileştirme sağlama, sağlık hizmetleri ortamlarında güvenlik ve kalite güvencesi açısından faydayı en üst düzeye çıkarma konusundaki yetkinliğini garanti eder.
ISO 37001 Rüşvetle Mücadele Yönetim Sistemi
ISO 37001:2016, rüşvetle mücadele yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi için gereklilikleri belirler ve rehberlik sağlar.
Sistem tek başına olabilir veya genel bir yönetim sistemine entegre edilebilir.
ISO 37001:2016, kuruluşun faaliyetleriyle ilgili olarak aşağıdakileri ele alır:
kamu, özel ve kar amacı gütmeyen sektörlerde rüşvet;
kuruluş tarafından verilen rüşvet;
kuruluş adına veya yararına hareket eden kuruluş personeli tarafından verilen rüşvet;
kuruluş adına veya yararına hareket eden kuruluşun iş ortakları tarafından verilen rüşvet;
kuruluşa rüşvet verilmesi;
kuruluşun faaliyetleriyle ilgili olarak kuruluşun personeline rüşvet verilmesi;
kuruluşun faaliyetleriyle ilgili olarak kuruluşun iş ortaklarına rüşvet verilmesi;
doğrudan ve dolaylı rüşvet (örn. üçüncü bir taraf aracılığıyla veya üçüncü bir tarafça teklif edilen veya kabul edilen rüşvet).
ISO 37001:2016 sadece rüşveti önlemesine, tespit etmesine ve yanıt vermesine ve faaliyetleri için geçerli olan rüşvetle mücadele yasalarına ve gönüllü taahhütlere uymasına yardımcı olmak için tasarlanmış bir yönetim sistemi için gereklilikleri belirler ve rehberlik sağlar.
ISO 37001:2016 dolandırıcılık, karteller ve diğer anti-tröst/rekabet suçları, kara para aklama veya yolsuzluk uygulamalarıyla ilgili diğer faaliyetleri özel olarak ele almaz, ancak bir kuruluş yönetim sisteminin kapsamını bu tür faaliyetleri içerecek şekilde genişletmeyi seçebilir.
ISO 37001:2016 gereklilikleri geneldir ve faaliyetin türü, boyutu ve niteliğine bakılmaksızın ve kamu, özel veya kar amacı gütmeyen sektörlerde olsun, tüm kuruluşlara (veya bir kuruluşun bölümlerine) uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Swiss Approval International, ISO 37001 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak Kuruluşlara Uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikasyonu garanti eder.
Swiss Approval International, UAF/USA akreditasyon kuruluşu tarafından ISO 37001 için akredite edilmiş bir kuruluştur.
GDPR Genel Veri Koruma Yönetmeliği
Genel Veri Koruma Yönetmeliği 25 Mayıs 2018 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve Avrupa Birliği Ülkelerinde veri koruma için modernize edilmiş, hesap verebilirliğe dayalı bir uyum çerçevesi sağlamaktadır.
Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR) (Yönetmelik (AB) 2016/679), Avrupa Yetkililerinin Avrupa Birliği pazarındaki tüm bireyler için veri korumasını güçlendirmeyi ve birleştirmeyi amaçladığı bir Yönetmeliktir. Aynı zamanda kişisel verilerin AB dışına aktarılmasını da ele almaktadır. GDPR, öncelikle vatandaşlara ve bölge sakinlerine kişisel verileri üzerindeki kontrolü geri vermeyi ve AB içindeki düzenlemeyi birleştirerek Uluslararası İşletmeler için düzenleyici ortamı basitleştirmeyi amaçlamaktadır.
Veri Koruma Görevlileri [DPO’lar], birçok kuruluş için bu yeni yasal çerçevenin merkezinde yer alacak ve GDPR hükümlerine uyumu kolaylaştıracaktır.
GDPR kapsamında, belirli kontrolör ve işleyicilerin bir DPO ataması zorunludur. Bu, tüm Kamu Kurum ve Kuruluşları (hangi verileri işlediklerine bakılmaksızın) ve temel bir faaliyet olarak bireyleri sistematik ve büyük ölçekte izleyen veya özel kategorilerdeki kişisel verileri büyük ölçekte işleyen diğer kuruluşlar için geçerli olacaktır.
GDPR’nin özellikle bir DPO atanmasını gerektirmediği durumlarda bile, Kuruluşlar bazen gönüllülük esasına dayalı olarak bir DPO belirlemeyi faydalı bulabilirler. Madde 29 Veri Koruma Çalışma Grubu, bu gönüllü çabaları teşvik etmektedir.
DPO’lar GDPR’ye uyulmaması durumunda kişisel olarak sorumlu değildir. GDPR, veri işlemenin kendi hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamak ve bunu gösterebilmekle yükümlü olanın kontrolör veya işleyici olduğunu açıkça ortaya koymaktadır (Madde 24). Veri koruma uyumluluğu Kontrolör veya İşleyicinin sorumluluğundadır.
Swiss Approval International, belirli GDPR Swiss Approval uyumluluk kontrol Listesine dayalı olarak değerlendirme ve denetim yoluyla Şirketlerin ve Kuruluşların Genel Veri Koruma Yönetmeliği gerekliliklerine uygunluğunu onaylar.
Swiss Approval GDPR Uyumluluk Sertifikası, henüz ilgili başka bir Standart olmadığı için ISO 27001 akreditasyonuna dayanmaktadır.
ISO 37301 Uyum Yönetim Sistemi
ISO 37301:2021’in bu ilk baskısı, teknik olarak revize edilmiş olan ISO 19600’ü iptal eder ve onun yerini alır.
Uzun vadede başarılı olmayı hedefleyen kuruluşların, ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini göz önünde bulundurarak bir uyum kültürü oluşturmaları ve sürdürmeleri gerekmektedir.
Bu nedenle uyumluluk, başarılı ve sürdürülebilir bir kuruluş için sadece temel değil, aynı zamanda bir fırsattır.
Uyum devam eden bir süreçtir ve bir kuruluşun yükümlülüklerini yerine getirmesinin sonucudur. Uyum, kuruluşun kültürüne ve kuruluş için çalışan insanların davranış ve tutumlarına yerleştirilerek sürdürülebilir hale getirilir. Bağımsızlığını korumakla birlikte, uyum yönetiminin kuruluşun diğer yönetim süreçleri ve operasyonel gereklilikleri ve prosedürleri ile entegre edilmesi tercih edilir.
Kurum çapında etkili bir uyum yönetimi sistemi, bir kurumun ilgili yasalara, düzenleyici gerekliliklere, sektör kurallarına ve kurumsal standartlara, ayrıca iyi yönetişim standartlarına, genel kabul görmüş en iyi uygulamalara, etik kurallara ve toplum beklentilerine uyma taahhüdünü göstermesini sağlar.
Bir kuruluşun uyum yaklaşımı, temel değerleri ve genel kabul görmüş iyi yönetişim, etik ve toplum standartlarını uygulayan liderlik tarafından şekillendirilir.
Uyumluluğun bir kurum için çalışan insanların davranışlarına yerleştirilmesi, her şeyden önce her düzeyde liderliğe ve bir kurumun açık değerlerinin yanı sıra uyumlu davranışı teşvik edecek önlemlerin kabul edilmesine ve uygulanmasına bağlıdır.
Eğer bir kuruluşun tüm kademelerinde durum böyle değilse, uyumsuzluk riski vardır.
Bir dizi yargı alanında mahkemeler, ilgili yasaların ihlali halinde uygulanacak uygun cezayı belirlerken bir kuruluşun uyum yönetim sistemi aracılığıyla uyum taahhüdünü dikkate almıştır. Bu nedenle, düzenleyici ve yargı organları da bu belgeden bir ölçüt olarak faydalanabilir.
Kuruluşlar, bağlayıcı değerler ve uygun uyum yönetimi uygulayarak bütünlüklerini koruyabileceklerine ve kuruluşun uyum yükümlülüklerine uyulmamasını önleyebileceklerine veya en aza indirebileceklerine giderek daha fazla ikna olmaktadırlar.
Dürüstlük ve etkin uyum bu nedenle iyi ve özenli yönetimin temel unsurlarıdır. Uyum aynı zamanda kuruluşların sosyal açıdan sorumlu davranışlarına da katkıda bulunur.
ISo 37301 standardının amaçlarından biri, uyumla ilgili risklerin etkili ve sağlam bir şekilde yönetilmesinin, kuruluşa sağladığı çeşitli faydalar nedeniyle takip edilmesi ve alınması gereken bir fırsat olarak görülmesi gerektiğini göz önünde bulundurarak, kuruluşların olumlu bir uyum kültürü geliştirmelerine ve yaymalarına yardımcı olmaktır:
iş fırsatlarının ve sürdürülebilirliğin iyileştirilmesi
bir kurumun itibarının ve güvenilirliğinin korunması ve geliştirilmesi
ilgili tarafların beklentilerinin dikkate alınması;
Bir kuruluşun uyum risklerini etkin ve verimli bir şekilde yönetme taahhüdünü göstermesi
üçüncü tarafların kuruluşun sürdürülebilir başarı elde etme kapasitesine olan güvenini artırmak;
İlgili maliyetler ve itibar zedelenmesi ile birlikte bir aykırılığın meydana gelme riskini en aza indirmek.
ISO 37301, gereklilikleri belirtmenin yanı sıra uyum yönetim sistemleri ve tavsiye edilen uygulamalar hakkında rehberlik sağlar. Bu standarttaki gerekliliklerin ve rehberliğin uyarlanabilir olması amaçlanmıştır ve uygulama, bir kuruluşun uyum yönetim sisteminin büyüklüğüne ve olgunluk düzeyine ve kuruluşun faaliyetlerinin ve hedeflerinin bağlamına, doğasına ve karmaşıklığına bağlı olarak farklılık gösterebilir.
ISO 37301, diğer yönetim sistemlerindeki uyumla ilgili gereklilikleri geliştirmek ve bir kuruluşun tüm uyum yükümlülüklerinin genel yönetimini iyileştirmesine yardımcı olmak için de uygundur.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine Giriş
Tıbbi Cihazlar İmalat Endüstrisindeki düzenleyici gereklilikler, servis ve teslimat da dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her aşamasında giderek daha sıkı hale gelmektedir. Tıbbi Cihazlar İmalat Sektöründeki kuruluşların kalite yönetim süreçlerini göstermeleri ve yaptıkları her işte en iyi uygulamaları sağlamaları giderek daha fazla beklenmektedir. Tıbbi Cihaz üretim sektörü, belgelenmiş yönetim sisteminin kanıtlarını ve tüm inşaat faaliyetlerinin etkin bir şekilde izlenmesini gerektirir.
SWISS APPROVAL olarak akredite bir Kuruluştur:
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemlerinin EN ISO 13485:2016 uyarınca belgelendirilmesi
E.C. Direktifleri uyarınca Kalite Güvence Sistemleri Belgelendirme Kuruluşu
Tıbbi Cihazın Tanımı
Tıbbi cihaz, hastalıkların veya diğer tıbbi durumların teşhisinde, önlenmesinde ve tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmış bir makine, alet, implant veya in vitro reaktif olabilen bir üründür.
Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi için SWISS APPROVAL EN ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşu
Swiss Approval, EN ISO 13485 için akredite bir Belgelendirme Kuruluşudur:
Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
Genel Aktif Olmayan, Vücuda Yerleştirilemeyen Tıbbi Cihazlar
Yara Bakımı için Cihazlar
EN ISO 13485:2016
ISO 13485 Sertifikası
ISO 13485 sertifikası, tüm Tıbbi Cihaz Üreticileri için bir katma değerdir. SWISS APPROVAL tarafından üçüncü taraf akredite sertifikasyon, Şirketin standardın gerekliliklerini karşıladığını düzenleyicilere gösterebilir.
Pazar Talepleri
ISO 13485, uluslararası alanda tanınan ve kabul gören ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilmiş bağımsız bir KYS standardıdır.
ISO 13485, ISO 9000 süreç tabanlı modelini düzenlenmiş bir tıbbi cihaz üretim ortamı için uyarlar. ISO 13485, ISO 9001’in Planla, Yap, Kontrol Et, Harekete Geç süreç modeli kavramlarına dayanmakla birlikte, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır.
Doğası gereği daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi gerektirir.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini belirleyen ve sürdüren kalite yönetim sistemlerini tasarlamada desteklemek için başlatılmıştır ve amaçlanan amaçları için güvenli olan tıbbi cihazların tutarlı tasarımını, geliştirilmesini, üretimini, kurulumunu ve teslimatını sağlar.
ISO 13485 sertifikasına sahip olmanın faydaları
İster uluslararası alanda faaliyet göstermek ister yerel olarak genişlemek isteyin, ISO 13485 Belgelendirmesi genel performansı iyileştirmenize, belirsizliği ortadan kaldırmanıza ve kaliteye bağlılığınızı göstermenize yardımcı olabilir. Ayrıca, SWISS APPROVAL tarafından belgelendirilmek de etkiler:
Dünya çapında daha önemli pazarlara erişimi artırmak
Verimliliği artırın, maliyetleri düşürün ve tedarik zinciri performansını izleyin
Daha güvenli ve daha etkili tıbbi cihazlar ürettiğinizi gösterin
Yasal gereklilikleri ve müşteri beklentilerini karşılayın
SWISS APPROVAL E.C. Direktiflerine Uygun Akreditasyon
Swiss Approval, TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ – [Ek II] konusunda akredite bir Belgelendirme Kuruluşudur:
Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
Genel Aktif Olmayan, Vücuda Yerleştirilemeyen Tıbbi Cihazlar
Yara Bakımı için Cihazlar
Normatif Yönetmeliğe göre akreditasyon:
93/24 EEC sayılı Direktif
EN ISO 13485:2016
Endüstri için tavsiye:
ISO 13485 giderek daha fazla talep edilmekte veya en azından dünya genelindeki düzenlemelerin desteklenmesinde faydalı olmaktadır.
ISO 13485, bir tıbbi cihaz kuruluşunun tıbbi cihaz endüstrisinin yasa ve yönetmeliklerine uygunluğunu göstermeye yardımcı olmak için uygulayabileceği uluslararası kabul görmüş en iyi modeldir.
ISO 13485, Avrupa Direktifleri kapsamında Tıbbi Cihazların CE İşaretlemesi için temel olarak kabul edilen kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 22301 İş Sürekliliği Yönetim Sistemleri
Sürekli organizasyon birincil gerekliliktir.
ISO 22301, en zorlu ve beklenmedik koşullarda çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Birçok kuruluş, çeşitli nedenlerle, belirli bir zaman dilimi içinde bir kesintiden sonra “sürekli” operasyonlar gerektirir.
ISO 22301, kuruluşun en zorlu ve beklenmedik koşullarda çalışmasını sağlamak için tasarlanmıştır. Bir kuruluşun İş Sürekliliği Yönetim Sistemi’nin (BCM) temel ilkelerini oluşturmasına yardımcı olarak personeli korur, itibarı sürdürür ve kuruluşun faaliyetine ve ticaretine devam etmesini sağlar. Bir kuruluşun, ciddi bir felaket ya da bir olay nedeniyle kesintiye uğraması durumunda faaliyetine devam etmesi öncelikli bir gerekliliktir. İngiliz Standardı BS 25999’u, tüm kuruluşun işleyişini etkileyebilecek kesinti risklerini en aza indirmek için tasarlanan ve geliştirilen dünyanın ilk BCM standardı haline getirmiştir. Bir kuruluşta iş sürekliliğinin geliştirilmesi ve uygulanması için temel sağlar ve işletmeden işletmeye (B2B) ve işletmeden müşteriye (B2C) işlemlerde güveni teşvik eder. Ayrıca, BCM tabanlı kontrollerin tamamını içerir ve bir BCM’nin tüm yaşam döngüsünü kapsar. ISO 22301, küçük veya büyük ve herhangi bir işyerinden tüm kuruluşlar için uygundur. Özellikle finans kuruluşları, telekomünikasyon, ulaşım ve kamu sektörü gibi yüksek riskli ortamlarda faaliyet gösteren kuruluşlar için uygundur, burada sürekli operasyon sağlama yeteneği sadece kuruluş için değil, aynı zamanda müşteriler ve herhangi bir paydaş için de gereklidir.
ISO 22301’in Faydaları
ISO 22301 sertifikası uluslararası tanınırlığa ve geçerliliğe sahiptir.
Çalışanların sağlık ve güvenliğinin yanı sıra kuruluşun itibarını ve varlıklarını korumaya odaklanan bir “esneklik” sistemi oluşturmak.
Kuruluşun kapatılmasından sonra müşterilerine sorunsuz bir şekilde hizmet sunabilmesi için İş Sürekliliğinin ve işleyişinin sağlanması.
Beklenmedik bir olay durumunda etkiyi azaltmak için kritik kurumsal operasyonel faaliyetlerin ve bunların olası kesintilerinin etkisinin tanınması.
Kuruluşun rekabet avantajının artırılması ve kurumsal itibarın geliştirilmesi.
Sistemin yeterliliği ve uygunluğu hakkında tarafsız, bağımsız ve deneyimli bir görüş alınması.
Sertifika aracılığıyla kuruluşun İş Sürekliliği yönetimine olan bağlılığının nesnel kanıtı.
Sağlık / Medikal Turizm
Sağlık Turistlerine Hizmet Veren Oteller için Belgelendirme
Sağlık turizmi küresel bir trend olarak gelişmiştir. Çeşitli sağlık sorunları veya tıbbi problemleri olan kişiler, seyahat deneyimiyle birlikte tedavi görmek amacıyla yurtdışına seyahat etmektedir.
Kendilerine özgü ihtiyaç ve beklentileri nedeniyle, sağlık amaçlı seyahat eden misafirler, otellerin ve genel olarak konaklama işletmelerinin uygun, güvenli ve verimli konaklama hizmetleri sağladığına dair kanıtlara ihtiyaç duymaktadır.
Konaklama sektörü, sektördeki önemli yeni fırsatlardan ve ekonomik büyümeden büyük ölçüde faydalanacaktır.
H STAR II sertifikasyonu özellikle kronik sağlık sorunları olan gezginler, hassas müşteriler ve medikal/sağlık turistleri için başlatılmıştır.
HSTAR II standardı, özel ve/veya hassas misafirlerin karşılaşabileceği sorunlara karşı yüksek düzeyde uyanıklığın yanı sıra medikal ve sağlık turistlerini etkin bir şekilde yönetmek için ihtiyaç duyulan hizmetlerin özel ayarlamalarına ilişkin en iyi uygulama ve objektif kanıt çerçevesi sunmaktadır.
Bir Bakışta Faydaları
Hassas misafirler ve sağlık turistleri için sorunsuz ve güvenli bir deneyim sağlayarak
Sayıları giderek artan yaşlı turistleri, düzenli olarak seyahat eden kronik hastalık hastalarını, elektif tedaviler için seyahat eden medikal turistleri ve refakatçilerini –
Dünyanın dört bir yanından güvenli ve kaliteli bir konaklama arayan binlerce turist için bir cazibe merkezi haline gelin ve sağlık sorunlarının farkında olun.
Konaklama hizmetlerinde GÜVENİLİRLİK ve GÜVEN meselesi
Kronik hastalıkları, düzenli sağlık ihtiyaçları olan fonksiyonel durumları veya seyahat sırasında artan güvenlik endişeleri olan hastalara etkili bir şekilde hizmet vermek
Medikal Turistleri / Sağlık Yolcularını Medikal veya Sağlık Turizmi hizmetleri konseptinde destekleyin.
İşletmenizin genel hizmet güvenliği güvence yeteneklerini geliştirin
Konaklama ve sağlık turizmi pazarında rekabetçi profilinizi güçlendirin
Sektör paydaşları tarafından daha fazla görünürlük ve tanınırlık elde edin
Uluslararası ağ oluşturma
Belgelendirme Başvurusu
İlgili Otel, web sitesi aracılığıyla İsviçre Onay Teklifleri departmanına elektronik olarak başvurur ve ardından
Standardı indirmek için Otel Yönetimine erişim hakları sağlanır.
Standart teslim edildikten sonra bir mali teklif yapılacaktır.
Sertifikasyon için Ön Koşullar
Mevcut Gereklilikler Çerçevesine göre “H STAR II” yeterliliği ve sertifikasyonu için başvuran “İşletme” öncelikle aşağıdaki ön koşulları yerine getirmelidir:
Mevcut geçerli ulusal, yasal ve düzenleyici çerçeveye göre, kurulduğu ülkede yasal olarak lisanslı bir Ağırlama “İşletmesi” / “Sağlayıcı” / “Organizasyon” / “Kurum” olarak faaliyet göstermektedir.
Ağırlama hizmet seviyesi için “4” Yıldız minimum kalite, “Ağırlama İşletmesi” tarafından garanti edilmelidir.
“SWISS STAR” standart kriterlerini yerine getirir.
Uygulamaktadır:
– “SWISS STAR” kriterleri çerçevesine göre işleyen ve yeterince belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi.
– HACCP/ISO 22000 veya eşdeğerine göre işleyen bir gıda hijyeni ve güvenliği güvence sistemi.
Yukarıdaki kalite yönetim sistemleri “İşletme” tarafından “SWISS STAR” gereklilikleri doğrultusunda uyarlanmalı ve işletilmelidir. Güvenlik gereklilikleri, kalite güvence ilkeleri ve sürekli kalite iyileştirme felsefesine dayalı bir bağlamda olmalıdır.
Tıbbi Turistlere veya Uluslararası Hastalara ev sahipliği yapan “SWISS STAR”, resmi olarak ruhsatlandırılmış ve yüksek kalite düzeyinde sağlık hizmetleri sunan bir sağlık/tıbbi hizmet tesisi ile doğrudan ve resmi olarak işbirliği yapmalıdır.
Ön değerlendirme aşaması ve – Personel Eğitimi
Bundan sonra Otel, Standart gerekliliklerine ve uygunluk değerlendirme kriterlerine uygun olarak alanın uzmanları ve uzmanları tarafından yürütülen bir ön değerlendirme ve hazırlık sürecinden geçmelidir.
Hazırlık sürecinin önemli bir adımı, otel personelinin aşağıdaki konularda eğitilmesidir:
Kültürel duyarlılık
Ağırlamada Sağlık Güvenliği Farkındalığı – Hassas Misafirlerin ve Sağlık Turistlerinin İhtiyaçları
Swiss Approval yardım masası, açıklamalara ihtiyaç duyulması halinde müşterinin hazırlık sürecini destekler.
Gerekli tüm faaliyetlerin tamamlanmasının ardından, belgelendirme sürecinin bir sonraki adımına geçilebilmesi için dokümantasyon ve ilgili kanıtlar açısından her şey ilgili talimatlara göre Swiss Approval Belgelendirme Departmanına sunulmalıdır. Belgelerin teslimini takiben, hizmetlerin kriterlerine uygunluk ve uygunluk seviyesinin yerinde değerlendirmesini yapmak için Swiss Approval kalite uzmanları tarafından planlanmış bir yerinde denetim ziyareti gerçekleştirilmelidir.
Belgelendirme Kararı
Belgelendirme Müdürü, ilgili tüm belge ve kanıtları (resmi denetçilerin raporu dahil) değerlendirecek ve belgelendirme veya ret kararını bağımsız olarak verecektir.
İş Sağlığı ve Güvenliği
Kuruluşumuz, işyerinde kazaların veya hastalıkların önlenmesi konusunda çok aktiftir. Ulusal çalışma otoriteleri tarafından resmi olarak tanınmamız ve lisans almamız sayesinde, iş sağlığı ve güvenliği alanında koruma ve önleme hizmetleri sunmaktayız.
Bu hizmetler arasında teknik güvenlik teknisyeni, işyeri hekimi, mesleki tehlikelerin yazılı değerlendirmesi, işyerindeki fizikokimyasal faktörlerin ölçümleri, önleyici ve düzeltici faaliyetlerin teşviki, ilgili herkes için uygun eğitim, zihniyetleri değiştirmek için bir eylem planı ve son olarak “işyerinde hijyen ve güvenlik kültürünün” işletme genelinde yaygınlaştırılması yer almaktadır.
Spa ve Sağlık Merkezleri
Belgelendirme Sektöründe öncü olarak faaliyet gösteren Swiss Approval, müşteriye sunulan hizmetin ana destekleyici süreçleri ve kalitesi için hizmet gerekliliklerini belirleyen ISO 17679:2016 uyarınca sağlıklı yaşam merkezleri ve SPA’lar için denetim ve belgelendirme hizmetlerinin sunulduğunu duyurmaktadır.
ISO 17679:2016, başka bir faaliyetin parçası olsa bile (örneğin konaklama tesisleri, fitness merkezleri ve hastaneler) her tür ve büyüklükteki sağlıklı yaşam kaplıcaları tarafından kullanılabilir. Standart herhangi bir konaklama veya yiyecek-içecek gereksinimi içermez ve tıbbi kaplıcalar ve talasoterapi merkezleri için geçerli değildir.
Bu sertifika programı, konaklama sektöründe hassas misafir güvenliği için İsviçre Onayının özel sertifika programları ile birleştirilebilir.
BS/DIN/SN EN 15224 – Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemleri
BS/DIN/SN EN 15224, Sağlık Tesisinizde Güven ve İtimadın Tesis Edilmesi
Sağlık sektörü, uluslararası ve yerel normların yanı sıra operasyonel çerçevelere dayalı olarak sıkı bir şekilde düzenlenen çok boyutlu ve karmaşık bir segmenttir ve sonuç olarak, bu ilgili ön koşullara uygunluğunun her zaman geçerli olduğu yeterince kanıtlanmalıdır.
Euro barometre ve WHO 2014 verilerine göre, sağlık harcamalarının %20-40’ı sağlık hizmetlerinin kalitesizliği nedeniyle boşa gitmektedir. Sağlık hizmetlerindeki teknolojik ilerlemelere rağmen, sağlık hizmetlerinin iyi bilgilendirilmiş ‘tüketicileri’ (hastalar, sağlık sigortaları, kurumsal bayiler), bir ‘kalite mührü’ tanımlanmadığı ve sağlık tesisine verilmediği sürece, sağlık hizmetlerine oldukça şüpheci yaklaşmakta ve güven duymamaktadır.
BS/DIN/SN EN 15224 Kalite Yönetim Sistemi, sağlık hizmetlerinin (hastaneler, klinikler, yatan ve ayakta tedavi tesisleri, teşhis merkezleri) ve IVF, diş tesisleri, rehabilitasyon merkezleri, tedavi sonrası tesisleri vb. gibi özel birimlerin özel ihtiyaçlarını yeterince karşılamak için sağlık tesisleri için belirlenmiş standarttır.
Swiss Approval Uluslararası sağlık kalitesi uzmanları, uluslararası deneyime dayanarak, aşağıdaki ilkelere dayalı olarak, özel hususları ve uluslararası en iyi uygulamaları entegre ederek bir standart analiz ve uygulama kılavuzu geliştirmiştir:
Sağlık hizmetlerinde kalite, hasta merkezli bakım algılarına dayanır ve doğru hastaya doğru zamanda uygun bakımın sağlanmasıyla ilişkilidir.
Sağlık hizmetlerinde güvenilirlik, risk yönetimi prosedürlerinin uygulanması, klinik yönetim ve hasta güvenliği protokollerinin uygulanmasının yanı sıra performans değerlendirme ve kalite iyileştirme mekanizmaları ile sağlanabilir.
BS/DIN/SN EN 15224 belgelendirmesi kapsamında, hasta güvenliği modern sağlık sistemleri tarafından gerçekleştirilmesi gereken birincil hedef olarak kabul edilir ve bu nedenle, iş yönelimi ve stratejisinde güçlü bir güvenlik kültürünün oluşturulması esastır.
BS/DIN/SN EN 15224’e göre İsviçre Onayı belgelendirmesi aşağıdakiler için öncü bir yoldur:
Sağlık kuruluşlarının ve hastaların risklerini etkin bir şekilde yönetmek
Sağlık hizmetleri ortamında kalite kontrol prosedürlerinin uygulanması
Klinik etkinliğin değerlendirilmesi
Yeterli ve güncel personel eğitimi
Klinik performansın sürekli iyileştirilmesi
Swiss Approval International, uluslararası denetçi ekibiyle, sağlık hizmeti sağlayıcılarını BS/DIN/SN EN 15224 standart kriterlerine etkili ve uygun bir şekilde uyum sağlamaya yönlendirme, uygulanabilirlik ve sürekli iyileştirme sağlama, sağlık hizmetleri ortamlarında güvenlik ve kalite güvencesi açısından faydayı en üst düzeye çıkarma konusundaki yetkinliğini garanti eder.
ISO 13485: Tıbbi Cihazlar KYS
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine Giriş
Tıbbi Cihazlar İmalat Endüstrisindeki düzenleyici gereklilikler, servis ve teslimat da dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her aşamasında giderek daha sıkı hale gelmektedir. Tıbbi Cihazlar İmalat Sektöründeki kuruluşların kalite yönetim süreçlerini göstermeleri ve yaptıkları her işte en iyi uygulamaları sağlamaları giderek daha fazla beklenmektedir. Tıbbi Cihaz üretim sektörü, belgelenmiş yönetim sisteminin kanıtlarını ve tüm inşaat faaliyetlerinin etkin bir şekilde izlenmesini gerektirir.
SWISS APPROVAL akredite bir Kuruluştur:
– EN ISO 13485:2016 uyarınca Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerinin Belgelendirilmesi
– E.C. Direktifleri uyarınca Kalite Güvence Sistemleri Belgelendirme Kuruluşu
Tıbbi Cihazın Tanımı
Tıbbi cihaz, hastalıkların veya diğer tıbbi durumların teşhisinde, önlenmesinde ve tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmış bir makine, alet, implant veya in vitro reaktif olabilen bir üründür.
Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi için İSVİÇRE ONAYLI EN ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşu
Swiss Approval, EN ISO 13485 için akredite bir Belgelendirme Kuruluşudur:
Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
Genel Aktif Olmayan, Vücuda Yerleştirilemeyen Tıbbi Cihazlar
Yara Bakımı için Cihazlar
Normatif Yönetmeliğe göre akreditasyon:
EN ISO 13485:2016
ISO 13485 Sertifikası
ISO 13485 sertifikasyonu, tüm Tıbbi Cihaz Üreticileri için bir katma değerdir. SWISS APPROVAL tarafından üçüncü taraf akredite sertifikasyon, Şirketin standardın gerekliliklerini karşıladığını düzenleyicilere gösterebilir.
Pazar Talepleri
ISO 13485, uluslararası alanda tanınan ve kabul gören ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilmiş bağımsız bir KYS standardıdır.
ISO 13485, ISO 9000 süreç tabanlı modelini düzenlenmiş bir tıbbi cihaz üretim ortamı için uyarlar. ISO 13485, ISO 9001’in Planla, Yap, Kontrol Et, Harekete Geç süreç modeli kavramlarına dayanmakla birlikte, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır.
Doğası gereği daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi gerektirir.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini belirleyen ve sürdüren kalite yönetim sistemlerini tasarlamada desteklemek için başlatılmıştır ve amaçlarına uygun olarak güvenli olan tıbbi cihazların tutarlı tasarımını, geliştirilmesini, üretimini, kurulumunu ve teslimatını sağlar.
ISO 13485 sertifikasına sahip olmanın faydaları
İster uluslararası alanda faaliyet göstermek ister yerel olarak genişlemek isteyin, ISO 13485 Belgelendirmesi genel performansı iyileştirmenize, belirsizliği ortadan kaldırmanıza ve kaliteye bağlılığınızı göstermenize yardımcı olabilir. Ayrıca, SWISS APPROVAL tarafından belgelendirilmek şunları da etkiler:
Dünya çapında daha önemli pazarlara erişimi artırma
Verimliliği artırın, maliyetleri düşürün ve tedarik zinciri performansını izleyin
Daha güvenli ve daha etkili tıbbi cihazlar ürettiğinizi gösterin
Yasal gereklilikleri ve müşteri beklentilerini karşılayın
SWISS APPROVAL E.C. Direktiflerine Uygun Akreditasyon
Swiss Approval, TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ – [Ek II] konusunda akredite bir Belgelendirme Kuruluşudur:
Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
Genel Aktif Olmayan, Vücuda Yerleştirilemeyen Tıbbi Cihazlar
Yara Bakımı için Cihazlar
Normatif Yönetmeliğe göre akreditasyon:
93/24 EEC sayılı Direktif
EN ISO 13485:2016
Endüstri için tavsiye:
ISO 13485 giderek daha fazla talep edilmekte veya en azından dünya genelindeki düzenlemelerin desteklenmesinde faydalı olmaktadır.
ISO 13485, bir tıbbi cihaz kuruluşunun tıbbi cihaz endüstrisinin yasa ve yönetmeliklerine uygunluğunu göstermeye yardımcı olmak için uygulayabileceği uluslararası kabul görmüş en iyi modeldir.
ISO 13485, Avrupa Direktifleri kapsamında Tıbbi Cihazların CE İşaretlemesi için temel olarak kabul edilen kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO/DIS 22525: Medikal Turizm Sertifikasyon Programları
ISO 22525 gerekliliklerine göre Medikal Turizm Sertifikasyon Programları – Standart halen geliştirilme aşamasındadır – Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için sürekli büyüyen medikal turizm pazarına anahtar cevaptır.
Swiss Approval belgelendirme kuruluşu, Aralık 2019’da resmi olarak yayınlanması beklenen Uluslararası Standart ISO/DIS 22525: Turizm ve İlgili Hizmetler – Medikal Turizm temelinde, medikal hizmet sağlayıcılarının kalitesini uluslararası hasta ve medikal yolcu perspektifinden değerlendiren ve doğrulayan dünya çapında denetim hizmetleri sunmaya hazırlanmaktadır.
Hastaneler, Klinikler ve Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri için
Amaç, hastanenin uluslararası hastalara yönelik tıbbi ve klinik olmayan hizmetlerinin hastane içinde ve tedavi sonrası ve taburcu işlemlerinde geçerli kılınması ve optimize edilmesidir. Birinci basamak sağlık tesisleri (tıp merkezleri, ayakta tedavi merkezleri vb. dahil) gezginlerin, turistlerin, gurbetçilerin veya yerleşiklerin tedavisinde önemli bir rol oynar, çünkü bu grup hastaların tıbbi sorunlarının çoğu birinci basamak sağlık tesisleri tarafından çözülebilir.
Diş Muayenehaneleri ve Klinikler için
Diş hekimliği turistlerini tedavi etmeyi amaçlayan veya halihazırda onlara odaklanan diş hekimliği muayenehaneleri ve klinikleri için. Amaç, yurtdışına seyahat etmeden önce, diş kliniğinde ve takip de dahil olmak üzere tedavi sonrası ve taburcu sonrası prosedürler için tüm hasta bakım döngüsü dahil olmak üzere diş kliniğinin tıbbi ve klinik olmayan hizmetlerini tıbbi turistler için doğrulamak ve optimize etmektir.
Rehabilitasyon tesisleri için
Rehabilitasyon tesisleri olan akut bakım hastaneleri
Ayakta ve yatarak rehabilitasyon için rehabilitasyon merkezleri
Yatılı rehabilitasyon için rehabilitasyon merkezleri
Ayakta rehabilitasyon için rehabilitasyon merkezleri
Üreme Klinikleri ve Merkezleri için
Sınır Ötesi Üreme Bakımı (CBRC) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) sunan sağlık kuruluşları için.
Göz Klinikleri ve Merkezleri için
Tüm modern göz bakım yöntemlerini ve tedavilerini kapsayan göz klinikleri için.
Tıbbi Seyahat Sağlayıcıları için
Yurtdışında tıbbi tedavi görmek isteyen hastalara hizmet veren medikal turizm şirketleri (kolaylaştırıcılar, tıbbi seyahat koordinatörü vb.) için.
Medikal Turizm Dostu Klinik Sertifikasyonu
Yukarıdaki tüm Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları kategorileri için, Swiss Approval Muayene ve Belgelendirme Kuruluşu, Swiss Approval International’ın Marka Belgelendirmesi olan akredite olmayan Medikal Turizm Dostu Klinik [MTFC] belgelendirmesini, Medikal Turistler veya Uluslararası Hastalarla ilgilenmek için kesinlikle yönetim faaliyetleriyle ilgili olarak sürekli olarak teşvik etmektedir.
Medikal Turizm Dostu Klinik [MTFC] belgelendirme süreci, gelen standart ISO 22525 gibi bir yönetim sistemi denetimi değil, sadece Gizli Alışveriş veya Programlı Denetimlere veya bunların kombinasyonuna dayanan, Medikal Turistlerin veya Uluslararası Hastaların Fiyatlandırma ve Faturalama, Uluslararası Hasta Hizmeti, Hizmet Sonrası Destek, Yanıt Verebilirlik, Kalite ve Güvenlik açısından ele alınmasına odaklanan bir hizmet değerlendirme sürecidir.
Bu, uluslararası düzeyde sağlık hizmeti sağlayıcılarının kalitesinin bir ayrımıdır.
ISO 9001, 22001, 14001, 18001, 27001 Baş Denetçi Kursları
Swiss Approval International, bağlı yetkili ortakları aracılığıyla ISO 22001, 18001 ve 27001 için Baş Denetçi Kursu düzenlemektedir.
Kurs süresi 5 gün olup, toplam 40 saattir ve son gün sınav yapılacaktır.
Baş denetçi kursları, katılımcıların bilgi ve becerilerini geliştirmelerini, eksiksiz yönetim sistemlerinin birinci, ikinci ve üçüncü taraf denetimlerini gerçekleştirmelerini ve yukarıda belirtilen standartlara uygunluğu değerlendirmelerini sağlayacaktır.
Denetçi adayı tüm katılımcıların aşağıdaki ön koşulları yerine getirmesi gerekmektedir:
Kalite güvence / kalite kontrol prosedürlerinde ilgili iş deneyimi
Başvurmak istedikleri denetim alanı ile ilgili gerekli eğitim/nitelikler
Denetim stajyeri olarak gerekli denetim deneyimi
Farklı sektörlerde denetimler gerçekleştirme konusunda güçlü deneyime sahip Swiss Approval Uluslararası uzman Baş Denetçileri, başarılı bir denetim performansının hem operasyonel hem de teknik yönlerini anlamaları için katılımcılara rehberlik edecektir.
Lisanslı kuruluş IQCS Certification, Swiss Approval S.A. ile işbirliği içinde, “IRCA KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ, DENETÇİ/BAŞDENETÇİ EĞİTİMİ IRCA Reg. No. A18021.”
Seminerin amacı, EN ISO 9001 standardının gerekliliklerini sunmak ve analiz etmek ve katılımcıları ISO 19011 standardının gerekliliklerine göre Kalite Yönetim Sistemi (KYS) denetiminin teknik olarak hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitmektir. Ayrıca seminer, katılımcıları ISO 9001’e göre yönetim sistemlerinin birinci, ikinci ve üçüncü taraf denetimini ISO 19011’e uygun olarak gerçekleştirmek için gerekli bilgi ve becerilerle donatmakta ve katılımcıların sorunları çözmelerini ve etkinliği artırmak ve işletmenin verimliliğini ve güvenilirliğini artırmak için ekip çalışmasını teşvik etmelerini sağlamayı amaçlamaktadır. Tamamlandığında, başarılı katılımcılar aşağıdaki bilgi ve becerilere sahip olacaklardır:
ISO 9001’e ve ISO 19011’e (ve uygun olduğunda ISO 17021’e) uygunluğu (veya uygunsuzluğu) belirlemek için bir kalite yönetim sisteminin denetimini planlamak, yürütmek, raporlamak ve takip etmek.
Bir kalite yönetim sisteminin, kalite yönetim sistemleri standartlarının, yönetim sistemi denetiminin ve üçüncü taraf belgelendirmesinin amacını tanımlamak
ISO 19011 (ve uygun olduğunda ISO 17021) uyarınca bir kalite yönetim sistemi denetimini planlamak, yürütmek, raporlamak ve takip etmek için bir denetçinin rolünü açıklamak
Veri Koruma Görevlisi
Veri Koruma Görevlilerinin Yeterliliği, SWISS APPROVAL INTERNATIONAL tarafından
Genel Veri Koruma Yönetmeliği 25 Mayıs 2018 tarihinde yürürlüğe girmiş olup, Avrupa Birliği Ülkelerinde veri koruma için modernize edilmiş, hesap verebilirliğe dayalı bir uyum çerçevesi sağlamaktadır.
Veri Koruma Görevlileri [DPO’lar], birçok kuruluş için bu yeni yasal çerçevenin merkezinde yer alacak ve GDPR hükümlerine uyumu kolaylaştıracaktır.
GDPR kapsamında, belirli kontrolör ve işleyicilerin bir DPO ataması zorunludur. Bu, tüm Kamu Kurum ve Kuruluşları (hangi verileri işlediklerine bakılmaksızın) ve temel bir faaliyet olarak bireyleri sistematik ve büyük ölçekte izleyen veya özel kategorilerdeki kişisel verileri büyük ölçekte işleyen diğer kuruluşlar için geçerli olacaktır.
GDPR’nin özellikle bir DPO atanmasını gerektirmediği durumlarda bile, Kuruluşlar bazen gönüllülük esasına dayalı olarak bir DPO belirlemeyi faydalı bulabilirler. Madde 29 Veri Koruma Çalışma Grubu, bu gönüllü çabaları teşvik etmektedir.
DPO kavramı yeni değildir. Her ne kadar 95/46/EC3 sayılı Direktif herhangi bir kuruluşun bir DPO atamasını zorunlu kılmasa da, DPO atama uygulaması yıllar içinde birçok Üye Devlette gelişmiştir. DPO’lar ilgili paydaşlar (örn. denetim makamları, veri sahipleri ve bir kuruluş içerisindeki iş birimleri) arasında aracı görevi görürler.
DPO’lar GDPR’ye uyulmaması durumunda kişisel olarak sorumlu değildir. GDPR, işlemenin kendi hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamak ve bunu gösterebilmekle yükümlü olanın kontrolör veya işleyici olduğunu açıkça ortaya koymaktadır (Madde 24). Veri koruma uyumluluğu Kontrolör veya İşleyicinin sorumluluğundadır.
Swiss Approval International, DPO’lar için Eğitim ve Sınav da dahil olmak üzere Yeterlilik sunmaktadır.
Aşağıdaki gibi 2 Eğitim Kursu vardır:
– İlgili personelin duyarlılığını artırmak için 8 Saatlik Eğitim Kursu (1 Gün).
– 40 Saatlik Eğitim Kursu, (5 Günlük Kurs) katılımcıları başarılı bir şekilde DPO olmaya hazırlamak için, belirli DPO rolünün ihtiyaçlarını kapsar.
Kaynak Koordinasyon Personeli
Piyasa İhtiyaçları – Eğitimin Amacı:
Kaynakla İlgili Personel, kaynak faaliyetlerinin koordinasyonundan, izlenmesinden, denetlenmesinden ve gerçekleştirilmesinden sorumlu olan personeldir.
Kategoriler aşağıdaki gibidir:
Kaynak Koordinasyon Personeli
Kaynak Muayene Personeli
Kaynakçılar
Kişilerin belgelendirilmesine yönelik uluslararası çerçeve, Kaynak Müfettişlerinin ISO 14731 standardının gerekliliklerine göre belgelendirilmesine olanak tanır. Ayrıca, inşaat şirketlerinin / kuruluşlarının ISO 3834 uyarınca belgelendirilmesinin anahtarlarından biri olan Kaynak Koordinatörlerinin benimsenmesidir. Son olarak ve Kaynak Personeli ile ilgili EN 1090-2 ve ISO 3834-2: 2005 § 7 standartlarına uygun olarak, üretici, kaynak faaliyetlerinde üretimin tasarımı, planlanması, yürütülmesi ve denetlenmesi için gerekli ve yeterli personele sahip olmalıdır.
Erişim koşulları:
Teknik Meslek Okulları mezunları.
İlgili konuda bir Özel Yükseköğretim Kurumundan diploma – en az 3 yıllık eğitim.
Deniz Ticaret Akademileri – Makine Okulu Diploması.
En Yüksek Eğitim Kurumundan İlgili Diploma.
Eğitim yapısı:
Swiss Approval International, büyük Kaynak Enstitüleri ve Muayene Kuruluşları tarafından tanınan ve akredite edilen, uluslararası pazar tarafından kabul edilen yenilikçi ve uzmanlaşmış bir kısa süreli eğitim programı sunmaktadır. Program üç (3) modüle ayrılmıştır:
Kalite Yönetim Sistemleri, tamamen Kaynak Yunan Enstitüsü’nün E-Öğrenme platformunda uygulanmaktadır ve Kalite Güvencesi, Kalite Yönetimi, Kalite Kontrol, Muayene kalite sistemi, ISO 9000, kalite sisteminin dokümantasyonu ve iç kontrole kapsamlı bir yaklaşım içermektedir. Kaynak Teknolojisi, yine tamamen Yunan Kaynak Enstitüsü’nün E-Öğrenme platformunda uygulanmaktadır ve kaynak, metalurji, malzeme kaynağı, tahribatlı ve tahribatsız muayenelere giriş içermektedir. QC Kaynak Koordinasyonu, tamamen Sınıfta uygulanır ve bir Muayene Test Planının (ITP) ve metal yapı süreçlerine uygulanan bir Kalite Kontrol Sisteminin tanıtımını ve analizini içerir. Uluslararası standartların analizi ve çelik yapılar için inşaat şirketlerinde nitelikli bir QA / QC Kaynak Koordinatörü olarak bilmeniz gereken tüm belgeleri içeren yüksek kaliteli bir Referans Kitabı.
Programın eğitmenleri, bu kadar uzmanlaşmış ve zorlu bir kursu öğretmek için uygun geçmişe sahip Doktoralı Mühendisler, endüstri yöneticileri, Kaynak Müfettişleri ve geniş deneyime sahip Mühendislerdir.
Eğitimin sonunda üç saatlik bir e-sınav (modül başına bir saat) yapılır.
E-Sınavlar (çevrimiçi) – Sertifikasyon WSTAR
Başarılı bir sınavdan sonra adaylar, eğitimin amacında belirtildiği gibi standartların gerekliliklerini kesinlikle yerine getirerek QA / QC Kaynak Koordinatörü olarak tanınacaktır.
Konuyla veya mevcut bir hizmetle bağlantılı olarak 3 yıllık iş deneyiminden sonra, Kalifiye QA / QC Kaynak Koordinatörü, ISO 17024 Akreditasyonu aracılığıyla uluslararası tanınırlığa sahip İsviçre Onayı Uluslararası Sertifikalı Kaynak Koordinatörleri Siciline katılma ve sertifika alma fırsatına sahip olacaktır.
Kaynak Muayene Personeli
Piyasa İhtiyaçları – Eğitimin Amacı:
Kaynakla İlgili Personel, kaynak faaliyetlerinin koordinasyonundan, izlenmesinden, denetlenmesinden ve gerçekleştirilmesinden sorumlu olan personeldir.
Kategoriler aşağıdaki gibidir:
Kaynak Koordinasyon Personeli
Kaynak Muayene Personeli
Kaynakçılar
Kişilerin belgelendirilmesine yönelik uluslararası çerçeve, Kaynak Müfettişlerinin ISO 14731 standardının gerekliliklerine göre belgelendirilmesine olanak tanır. Ayrıca, inşaat şirketlerinin / kuruluşlarının ISO 3834 uyarınca belgelendirilmesinin anahtarlarından biri olan Kaynak Koordinatörlerinin benimsenmesidir.
Erişim koşulları:
Teknik Meslek Okulları mezunları.
İlgili konuda bir Özel Yükseköğretim Kolejinden diploma – en az 3 yıllık eğitim.
Deniz Ticaret Akademileri – Makine Okulu Diploması.
En Yüksek Eğitim Kurumundan İlgili Diploma.
Eğitim yapısı:
Swiss Approval International, büyük Kaynak Enstitüleri tarafından tanınan ve akredite edilen ve uluslararası pazar tarafından kabul edilen yenilikçi ve özel bir kısa süreli eğitim programı olan Uzman Kaynak Müfettişliği sunmaktadır.
Program karma öğrenme (e-öğrenme ve sınıf içi) veya sadece e-öğrenme şeklinde uygulanacaktır. Programın eğitmenleri Doktoralı Mühendisler, endüstri yöneticileri, Kaynak Müfettişleri ve geniş deneyime sahip Mühendislerdir. Program iki modüle ayrılmıştır:
Kaynak Teknolojisi Modülü:
Kaynak prosesleri ve ekipmanları
Malzemeler ve kaynak sırasındaki davranışları
İnşaat ve tasarım
İmalat, uygulama mühendisliği
Kaynak Muayene Modülü:
Kaynak denetimine genel giriş
Kaynaklı bağlantı üzerinde mekanik testler
Kaynak Kusurları
Test yöntemleri
Kalite Güvence Prensipleri ve Seviyeleri
Denetim fonksiyonunun yönetimi
Her modülün sonunda iki saatlik yazılı sınav yapılır.
E-Sınavlar (çevrimiçi) – Sertifikasyon WSTAR
Sınavı geçtikten sonra adaylar, eğitimin amacında belirtildiği gibi standartların gerekliliklerini kesinlikle yerine getiren Nitelikli Uzman Kaynak Müfettişleri olarak tanınacaktır.
Konuyla veya mevcut bir hizmetle bağlantılı olarak 3 yıllık iş deneyiminden sonra, Kalifiye Uzman Kaynak Müfettişleri, ISO 17024 Akreditasyonu aracılığıyla uluslararası tanınırlığa sahip Sertifikalı Kaynak Müfettişleri için İsviçre Onayı Uluslararası Siciline katılma ve sertifikalandırılma fırsatına sahip olacaklardır.
Sertifikalı Şahit Kaynak ve İmalat Müfettişi [CWWMI]
Piyasa İhtiyaçları – Eğitimin Amacı:
Kaynakla İlgili Personel, kaynak faaliyetlerinin koordinasyonundan, izlenmesinden, denetlenmesinden ve gerçekleştirilmesinden sorumlu olan personeldir.
Kategoriler aşağıdaki gibidir:
Kaynak Koordinasyon Personeli
Kaynak Muayene Personeli
Kaynakçılar
Kişilerin belgelendirilmesine yönelik uluslararası çerçeve, Kaynak Müfettişlerinin ISO 14731 standardının gerekliliklerine göre belgelendirilmesine olanak tanır. Ayrıca, inşaat şirketlerinin / kuruluşlarının ISO 3834 uyarınca belgelendirilmesinin anahtarlarından biri olan Kaynak Koordinatörlerinin benimsenmesidir. Son olarak ve Kaynak Personeli ile ilgili EN 1090-2 ve ISO 3834-2: 2005 § 7 standartlarına uygun olarak, üretici, kaynak faaliyetlerinde üretimin tasarımı, planlanması, yürütülmesi ve denetlenmesi için gerekli ve yeterli personele sahip olmalıdır.
Erişim koşulları:
Teknik Meslek Okulları mezunları.
İlgili konuda bir Özel Yükseköğretim Kurumundan diploma – en az 3 yıllık eğitim.
Deniz Ticaret Akademileri – Makine Okulu Diploması.
En Yüksek Eğitim Kurumundan İlgili Diploma.
Eğitim yapısı:
Swiss Approval International, büyük Kaynak Enstitüleri tarafından tanınan ve akredite edilen ve uluslararası pazar tarafından kabul edilen yenilikçi ve özel bir kısa süreli eğitim programı olan Witness Welding & Manufacturing Inspector’ı sunmaktadır.
Program karma öğrenme (e-öğrenme ve sınıf içi) veya sadece e-öğrenme şeklinde uygulanacaktır. Programın eğitmenleri Doktoralı Mühendisler, endüstri yöneticileri, Kaynak Müfettişleri ve geniş deneyime sahip Mühendislerdir.
Eğitim aşağıdaki bölümlerde açıklanmıştır:
Bölüm 1: Kaliteye Giriş
Bölüm 2: Denetim ve Teftişe Giriş
Bölüm 3: KYS yapısı
Bölüm 4: Yıkıcı Testler
Bölüm 5: NDT (VT, UT, RT, raporlama vb.)
Bölüm 6: Muayene Test Planları
Bölüm 7: Sağlık ve Güvenlik
Eğitimin sonunda üç saatlik yazılı sınav yapılır.
E-Sınavlar (çevrimiçi) – Sertifikasyon WSTAR
Sınavı geçtikten sonra adaylar, eğitimin amacında belirtildiği gibi standartların gerekliliklerini kesinlikle yerine getirerek Nitelikli Şahit Kaynak ve İmalat Müfettişi olarak tanınacaktır.
Konuyla veya mevcut bir hizmetle bağlantılı olarak 3 yıllık iş deneyiminden sonra, Nitelikli Şahit Kaynak ve İmalat Müfettişi, ISO 17024 Akreditasyonu aracılığıyla uluslararası tanınırlığa sahip Sertifikalı Kaynak Müfettişleri için İsviçre Onayı Uluslararası Siciline katılma ve sertifika alma fırsatına sahip olacaktır.
Kaynakçı Sertifikası
Enerji projeleri ve metal konstrüksiyonlar tam eğitimli ve yüksek seviyeli personel gerektirir. İsviçre Onay Muayene ve Belgelendirme Kuruluşu, bu gereklilikleri benimser ve tüm kaynak faaliyetleri için 7 Ana Yeterlilik ve Belgelendirme Testi düzenler:
EN 14732’ye göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW14732/XXX)
ISO 9606’ya göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW9606/XXX)
ISO 13585’e göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW13585/XXX)
ISO 15618’e göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW15618/XXX)
EN 13067’ye göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW13067/XXX)
AWS’ye göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW-AWS/XXX)
ASME Bölüm IX, madde 3’e göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW-ASMEIX/XXX)
EN 14732’ye göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW14732/XXX)
Metalik malzemelerin mekanize ve otomatik kaynağı için kaynak operatörlerinin ve kaynak ayarlayıcılarının yeterlilik testi
ISO 14732:2013, kaynak operatörlerinin ve ayrıca mekanize ve otomatik kaynak için kaynak ayarlayıcılarının yeterliliği için gereklilikleri belirtir.
ISO 14732:2013, sadece otomatik kaynak ünitesinin yükleme veya boşaltma işlemlerini gerçekleştiren personel için geçerli değildir.
ISO 14732:2013, kaynak operatörlerinin ve kaynak ayarlayıcılarının yeterlilik testlerinin sözleşme veya uygulama standardı tarafından gerekli görüldüğü durumlarda uygulanabilir.
ISO 9606’ya göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW9606/XXX)
Kaynakçıların yeterlilik testi – Füzyon kaynağı
ISO 9606-1:2012, çeliklerin eritme kaynağı için kaynakçıların yeterlilik testi gerekliliklerini belirtir. Kaynakçının sistematik bir yeterlilik testi için bir dizi teknik kural sağlar ve bu tür yeterliliklerin ürün türünden, konumdan ve denetçi veya denetleyici kuruluştan bağımsız olarak tek tip olarak kabul edilmesini sağlar. Kaynakçılara yeterlilik verilirken, kaynakçının elektrodu, kaynak torcunu veya kaynak üfleme borusunu manuel olarak manipüle etme ve böylece kabul edilebilir kalitede bir kaynak üretme becerisine vurgu yapılır. ISO 9606-1:2012’de atıfta bulunulan kaynak işlemleri, manuel veya kısmen mekanize kaynak olarak tanımlanan füzyon kaynak işlemlerini içerir.
ISO 13585’e göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW13585/XXX)
Lehimleyiciler ve lehimleme operatörleri için yeterlilik testi
ISO 13585:2012, sert lehimleme, test, muayene, kabul kriterleri ve sertifikalar için yeterlilik aralığı için koşullar sağlayan sert lehimciler ve sert lehim operatörlerinin yeterlilik testi için temel gereksinimleri belirtir.
sert lehimcinin, kabul edilebilir kalitede bir sert lehim bağlantısı oluşturmak için bir spesifikasyona uygun olarak ısıtma cihazını elle manipüle etme becerisi”
operatörün kabul edilebilir kalitede bir sert lehim bağlantısı üretmek için bir spesifikasyonu takip etme becerisi”
ISO 15618’e göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW15618/XXX)
Sualtı kaynağı için kaynakçıların yeterlilik testi
Bu standart, dalgıç-kaynakçı veya kaynak operatörünün becerisinin kaynak kalitesi üzerinde önemli bir etkiye sahip olduğu kaynak işlemleri için geçerlidir. Bu standart, hiperbarik kuru bir ortamda su altında çeliklerin kaynağı için dalgıç-kaynakçı veya kaynak operatörü performansının onay testi için temel gereksinimleri, onay aralıklarını, test koşullarını, kabul koşullarını ve sertifikasyonu kapsar.
EN 13067’ye göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW13067/XXX)
Kaynakçıların yeterlilik testi. Termoplastik kaynaklı montajlar
Standart, yeni inşaat ve onarımlarda termoplastik malzemelere kaynak yapması gereken bir kaynakçının bilgi ve becerilerini değerlendirme yöntemini belirler. Yeterlilik programları alternatifi olan dağıtım şirketleri, gaz ve su bu kuralın dışında tutulmuştur. Standart aşağıdaki kaynak işlemleri için geçerlidir:
Sıcak gaz kaynağı: yuvarlak nozullu, yüksek hızlı nozullu, kamalı;
Ekstrüzyon kaynağı;
Sıcak kaynak aleti: kafa kafaya, eyer, cam, kama;
Elektrofüzyon kaynağı: cam, sele;
Kimyasal kaynak (yapıştırma): cam. Standart aşağıdaki ürünlerin kaynağı için geçerlidir:
Plakalar;
Borular;
Bağlantı parçaları;
Membran kaplama.
AWS’ye göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW-AWS/XXX)
AWS Performans Yeterlilik Testi
AWS QC7-93, AWS Sertifikalı Kaynakçılar Standardı’nın bu Eki, özellikle bir koda dayanmayan ancak çeşitli kodlar için kabul edilebilir bir kaynakçı sertifikasyon yöntemi sağlar. Performans yeterliliği için kurallar, WPS’de atıfta bulunulan ilgili spesifikasyon tarafından veya işveren tarafından WPS’de veya beraberindeki belgelerde (kabul kriterleri) tanımlandığı gibidir.
Amerikan Kaynak Derneği (AWS) Sertifikalı Kaynakçı Programı için idari kurallar AWS QC7-93’te verilmiştir. Programa katılan test tesislerinin AWS QC4, AWS Sertifikalı Kaynakçı Programı için Test Tesislerinin Akreditasyonu Standardı hükümlerini karşılaması gerekmektedir. Ne AWS QC7-93 ne de bu ek, bir üreticinin veya yüklenicinin kaynakçıları diğer standartlara veya prosedürlere uygun olarak kalifiye etmeye devam etmesini engellemez veya bunların yerine geçmez. İmalatçılar veya yükleniciler aşağıdakileri uygulayabilir. Gerekli görüldüğünde bu standarda ek gereklilikler.
ASME Bölüm IX, madde 3’e göre Sertifikalı Kaynakçı – (CW-ASMEIX/XXX)
Kaynak Performans Yeterlilikleri QW-300
Madde III WPQ kayıtlarının hazırlanmasını kapsamaktadır. Her kaynak işlemi, kaynak performansı için gerekli değişkenlerle birlikte QW-350’de ayrı ayrı listelenmiştir. WPQ formu, kullanılan her temel değişken için bir değer kaydetmeli ve bu temel değişkenlerin her biri için nitelikli bir aralık listelemelidir.
Madde III sorumluluk, test türleri, kayıtlar, kaynakçı kimliği, pozisyonlar, çaplar, yeterliliklerin sona ermesi ve yenilenmesini kapsar. Kaynakçılar ve Kaynak Operatörleri görsel ve mekanik testler veya bir test kuponunun radyografisi veya ilk üretim kaynağının radyografisi ile kalifiye edilebilir.